Перед тем, как лекарственное средство попадет на фармацевтический рынок, оно должно пройти регистрацию и получить соответствующее удостоверение.
Регистрация подразумевает гос. экспертизу, что дает возможность подтвердить качество и подлинность препаратов. Все правила и требования по регистрации лекарственных препаратов регламентируются законодательствами страны. Каждый может заказать услуги регистрации в медицине на farmar.ru специализированного портала. Такие услуги могут предоставить только лицензионные компании, деятельность которых разрешена правовыми нормами. Основным нормативным документом, который регламентирует процедуру регистрации медицинских препаратов, является Федеральный закон.
Какие препараты подлежат к регистрации?
Обязательную государственную проверку должны пройти лекарственные вещества, которые впервые вводятся на соответствующий рынок. Если средство уже зарегистрировано на рынке, однако выпущено в другой форме, также должно пройти повторную регистрацию. Важно убедиться в значимости и эффективности новой формы препарата. Новые разработки, которые ранее были зарегистрированы в качестве лекарственных препаратов, нуждаются в обязательной проверке и предоставлении удостоверения. Лекарство, которое выпущено аптечными организациями или индивидуальными предпринимателями, у которых есть соответствующая лицензия на фармацевтическую деятельность, не подлежит к проверке. Если препараты приобретены в другой стране для личного применения, также не нуждаются в регистрации. Не нуждаются в регистрационном процессе те средства, которые специально выпущены для экспорта.
Процесс регистрации
После проверки лекарственных средств, соответствующий государственный орган выдает удостоверение, которое позволяет продать препараты на фармацевтическом рынке. Если препараты выпущены под одинаковым торговым названием, однако, по качественным характеристикам отличаются друг от друга, не проходят регистрацию. Лекарство должно отвечать всем требуемым стандартам качества, эффективности и безопасности. Основной процесс состоит из двух этапов:
- предрегистрация;
- регистрация.
Предрегистрация подразумевает клиническое исследование соответствующих веществ, составление соответствующего досье, а регистрация подразумевает экспертиза качества и предоставление удостоверения.